Covid-19 pandemisi enjeksiyon kalıp sektörü üzerinde çok ciddi bir sarsıntıya yol açtıysa da, tıbbi malzemelerde büyüme çeşitli yönlerde devam ediyor.

Plastik işleyiciler örgütü EuPC'nin sektör grubu olarak 2014 yılında kurulan MedPharmPlast Europe (MPPE), plastik tıbbi cihazlar ve tıbbi ambalaj tedarik zincirinin tümünde yer alan üyelerini temsilen yaptığı açıklamada, Covid-19'un gölgesinde geçen yılın, tanı cihazları ve sarf malzemeleri, solunum cihazları üreten plastik kalıp tesisleri için olağanüstü bir yıl olduğunu bildirmekte. Ancak cerrahi müdahalelerde kullanılan plastiklerdeki talep düşüşü bu durumu dengelemiş.

Fakat dünyada tıbbi uygulamalar için enjeksiyon kalıp plastik pazarı yine de çok büyük ve Kuzey Amerika ile Avrupa öncülüğünde yılda %5 ila 7 büyürken, Çin ve Hindistan'da da tüketim hızla artıyor.

"Çin'de Batılı enjeksiyon kalıp şirketleri yoğun faaliyet gösteriyor ama birçoğu Çin OEM'lerinden proje almakta zorlanıyor" diyen MPPE Başkanı Steve Duckworth'e göre, “Nüfusun büyüklüğü ve devletin politikaları dikkate alındığında, Çin'in yerli tıbbi cihaz üreticilerinin yurtiçinden büyük talep aldığı görülmektedir. Ancak bu üreticilerin Brezilya ve Afrika gibi global hedefleri de var. Hindistan, ilaç ve farmasötik ara madde üretiminde Sun Pharma, Dr Reddy’s, Cipla ve Glenmark gibi şirketleriyle uzun zamandır önemli yer sahibi. Ancak tıbbi cihazlar ve ilaç uygulama cihazlarında, tasarım ve geliştirme açısından bazı altyapı eksikleri mevcut. Bu nedenle Hindistan hükümeti geçtiğimiz yıllarda Made in India stratejisini uygulamaya geçirdi. Temel mühendislik altyapısı güçlü olan Hindistan, tasarım ve geliştirmeyi de kapsayan yerli kapasitesini gitgide arttırıyor. Artık birçok jenerik ilaç, ilgili ilaç uygulama yönteminin de onaylanmasını gerektirdiği için bu önem kazanmakta.”

Piyasa üzerindeki diğer etkenler arasında, mevzuat ve kalite gereklerindeki artış da yer alıyor. Duckworth'e göre, düzenleyici makamların malzemeler üzerindeki şartlarının sıkılaşması, içeriğinde kullanılan katkılar ve renklendiriciler gibi polimerik maddelerin çok daha iyi anlaşılmasını gerektiriyor.

Bunların plastikten sızıntı yoluyla ilaca ya da hastaya geçebilen maddeler üzerinde farklı etkileri söz konusu. Avrupa'nın Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) ve In Vitro Tanı Yönetmeliği (IVDR) ile ABD'nin USP yönetmeliklerinde pek çok örneğine rastlanabiliyor. Bu yönetmeliklerde sık karşılaşılan bir ifade de "karakteri bilinen malzemeler".

Tasarım, kalite ve mevzuat bakımından daha büyük sorumluluklarla karşı karşıya olan kalıpçılar, değişim yönetimini de üstlenmek zorunda. Tıbbi uygulamalarda yer almak isteyen dönüştürücüler, mevzuattan müşterilerinin sorumlu olduğunu söyleyerek artık sıyrılamıyor. Risk bazlı değerlendirme ve Tasarımda Kaliteye çok daha fazla vurgu yapılmakta. Bu da, standart plastikler kullanıp sonra teste sokmak yerine, sürecin başında son ürünün kalitesinin ve mevzuat şartlarını karşılayabilmesinin dikkate alınmasını gerektiriyor.

Değişim bildirimi ve kontrolüne yapılan vurgu da çok artmış durumda. Plastik ve içeriğinde yapılacak bir pigmentlik bir değişiklik bile, ürünün ve sürecin büyük bölümünün doğrulama testlerinin geçersiz kalmasına yol açabiliyor. Bu da sızabilir maddeler, hatta mekanik güvenilirlikte sorunlar doğuruyor. Testleri yenilemenin maliyeti, basit bir çıkarım testi için

$40.000'den komple onay yenileme için yüz binlerce dolara kadar uzanabilirken, buna bir de ürün geri çağırmanın maliyetleri eklenebilir.

Covid-19, maske ve diğer kişisel koruyucu ekipmana yönelik talebi arttırırken, zaten ilerlemekte olan bazı trendleri de hızlandırdı.

 “Örneğin Bakım Noktasında Test, tanı amaçlı testleri hastaya daha yakın hale getirerek tanı süresini kısaltıyordu” diyor Duckworth. “Hamilelik testleri ve kan şekeri testleri bunun ilk örnekleriydi ama pandemiyle birlikte hızlı, doğru, güvenilir tanının can kurtarabileceği çok daha net görüldü. Plastikler; numune toplamada kan alma setleri, laboratuarda pipet uçları, reaktif kapları ve renk tanıma yoluyla laboratuar otomasyonu gibi önemli roller oynuyor."

Şöyle devam ediyor: “Yakın gelecekte, giyilebilir cihazların fitness takibinden sağlık durumu takibine geçeceğini görüyoruz. Örneğin bir Apple saat modeli tıbbi cihaz olarak onaylandı; giyilebilir ve bağlantılı cihazlar, insülin pompalarının dozajını otomatik olarak ayarlayabiliyor. Bu cihazların hem rahat hem de tüm vücut tiplerine uygun olması gerektiğinden, yumuşak ve esnek TPE bileşimler çok talep görüyor.”

Kendi kendine uygulama

Plastiğin yararının yoğun görüldüğü alanlardan biri de, ilaçların hastalar tarafından kendi kendilerine uygulanması. Diyabet ve akciğer rahatsızlıkları gibi kronik hastalıklar hızla artıyor. Duckworth'e göre, diyabet tedavisinde enjeksiyon için sağlık görevlisine başvurmanın yerini, hastanın kalem enjektörle kendi kendine uygulaması almış durumda. Mekanik açıdan karmaşık cihazlar olan bu enjektörler, doz hassasiyeti ve güvenilirlikte kilit rol oynayan birkaç tip polimerden oluşan farklı parçalardan üretiliyor. Otoenjektörler sadece diyabette değil, başka tedavilerde de kullanılmakta.

Farklı sektörler için geliştirilmiş teknolojiler, örneğin otomotivde ve elektrikte kullanılan lazer kesim, artık tıbbi uygulamalarda da kullanım alanı buluyor. Bu teknolojilerin kullanımındaki sorunlar, daha çok sağlık sektörünün tutucu yaklaşımından ve biyo-uyumluluk gibi sağlık alanına özgü mevzuat gereklerinden kaynaklanmakta.

Bu trendler nedeniyle sadece polimer reçineleri alanında değil, polimer harmanlamada katkı kullanımıyla elde edilen işlevler alanında da yeni yaklaşımlar ve tıbbi derecelendirme gerekiyor. Duckworth bazı örnekler de veriyor. Tasarımların karmaşıklaşması, güvenilirliğin ve montaj hızının artması nedeniyle, lazer kaynak gitgide daha fazla kullanılırken, lazer enerjisinin seçici bir şekilde emilmesini ve geçirilmesini sağlayacak renk ve katkılara olan ihtiyacı da arttırıyor. Bunun tanı, ilaç uygulama ve bevliye alanlarında uygulamaları mevcut. Giyilebilir cihazlar söz konusu olduğunda, tasarımın hasta için cazip olması kadar, tenle temas halinde kullanılacağı için tahrişe yol açmaz özellikte olması da gerekli.

Yeni zorluklarla da karşılaşılacak. Örneğin bazı kimyasal maddelerin kullanımına getirilecek kısıtlamalar, bugün ftalatlarda yaşanan, gelecekte muhtemelen per- ve poliflüoroalkillerde görülecek olan ikame madde arayışına yol açacak. Bu durum, değerlendirme ve onay süreçlerinin uzunluğundan ötürü tıp sektörü için her zaman sorundur.

Duckworth'e göre yeni tıbbi plastik sınıfı oluşturulurken en önemli kaygılar tutarlılık ve değişim yönetimi olmalı: “Tıbbi cihaz ve ilaç şirketleri, geliştirme süreci, risk değerlendirmesi, malzemelerin karakterizasyonu ve değerlendirmesini içeren iki ila beş yıllık bir süreç tamamlıyorlar. Bu bir kez tamamlandıktan sonra, üretim süreçlerinin, teknik özelliklerin ve içeriğin değişmesi, risk üzerinde çok büyük etkiye yol açtığından, onay ve hatta resmi kurumlara başvuru sürecinin tekrarlanmasına neden olabiliyor. Reçine üreticisi veya karıştırıcısının, günlük rutinlerine ve kalite yönetim sürecine bütünleşik değişim kontrolleri olması gerekiyor. İkincisi, malzemelerde ön testler ve mevcut bilgilerden yola çıkılarak sektöre özel mevzuat kılavuzlarının hazırlanması, risk değerlendirmesi sürecine yardımcı olurken OEM'lerin uygun bir test programı oluşturmasını da destekleyecektir. OEM'in nihai tıbbi cihaz üzerinde değerlendirmeler yapması kanuni zorunluluk olsa da, plastiğin içinde hangi maddelerin yer aldığını bilmemesi, analizlerin daha uzun ve pahalı olmasına yol açmaktadır. Son olarak, Doğru Üretim Uygulamaları (GMP) kalite sistemine yatırım yapmak, ürünlerin güvenilirliğini sağlarken Tasarımda Kaliteye bağlılığı da gösterir. ISO13485 standardı 2016 sürümü, global standart haline geliyor. ABD FDA, belirli değişikliklerle bunun ABD'de de kabul edilebilecek hale gelmesini sağlarken, Japonya'da da GMP standardı olarak kabul edilmesi bekleniyor. Ancak geçmişten bu yana, tıbbi plastiğin yeterli ve standart bir tanımı olmadı. Bu bulanıklık da haksız iddialara ve yanlış anlamalara yol açıyor. Bir standart tanım oluşturmak üzere çalışmalar sürmekte. Almanya mühendisler topluluğu (VDI) bir tıbbi plastik tanımı yayınladı, MedPharmPlast Europe da bunu geliştirmek üzerinde çalışıyor.”

Tıbbi sınıf ihtiyacı

Duckworth şöyle devam ediyor: “Tıp sektörü, piyasanın bir uzmanlık dalı olarak cazip fakat hacim oluşturmuyor ve plastik uygulamalarına özel bir plastik reçinenin geliştirilmesi ve tedarikini kaldıracak durumda değil. Kullanılan pigmentler ve katkılarda da durum aynı. Sağlık sektöründe reçine tüketiminin, küresel talebin yüzde beşinden azı olduğu tahmin ediliyor; benim pigment ve katkılar için tahminim ise on binde beşinden az olduğu yönünde. Yani belirli istisnalar dışında, tıbbi sınıflar da standart malzemelerle fakat ek kontroller ve kalite şartnameleriyle üretiliyor."

Bununla birlikte, polimer sektöründe ilerleme olduğunu da kaydediyor: “Tıbbi sınıf plastikler, on yıl öncesine göre daha çok tedarikçiden elde edilebiliyor ve tıbbi sınıflara özel üretim yapan çeşitli reçine üreticileri de var. Bu, sağlık alanına odaklanan bilgili ekiplere yatırım yapmanın sonucu. Öylesine girip hızlı sonuç alabileceğiniz bir sektörde çalışmıyoruz. Konuyu çok iyi bilmemiz ve yönetmeliklerin sık sık değişmesi nedeniyle, tıbbi cihaz OEM'lerinden gelecek sorulara cevap vermeye hazırlıklı olmamız şart. Sektör derneklerinin üyeleri arasında kurulan MPPE gibi bilgilendirme platformları, yılların deneyiminin bir çatı altında buluşmasından büyük fayda sağlıyor. En başarılı şirketler, sektöre uzun vadeli bakan şirketler olmuştur ve olmaya devam edecektir."

Tıbbi plastiklerin bir sonraki gelişim aşamasında somut işlevler öne çıkacak. Duckworth bunun özel plastik reçineleri geliştirmek yerine bileşimlerle elde edilmesinin daha olası olduğunu söylüyor. Özel geliştirme ihtiyacının fazlalığı nedeniyle hacimler görece düşük seyrediyor. Özel geliştirmeye örneklerden biri, ilaç uygulama cihazlarında plastik yüzeyler arası sürtünmeyi azaltmak. İlaçların daha koyu kıvamlı olması, uygulama kuvvetinin ve sürtünme etkisinin artmasına yol açtığı için sorun oluşturmakta.

Bir cihaz veya kap içinde bulunan ilaçlar söz konusu olduğunda, plastikler UV ışınları, nem ve oksijenden koruma sağlayarak raf ömrünü üç yıla kadar çıkarabiliyor. Bazı çözümler var ama iyileşmeye açık alanlar da var. PET'te oksijenden koruma için yeni geliştirilen işlevsel katkılar, gıda ve içecek sektöründen uyarlandı ve tek katman/tek malzemede yüksek saydamlıkla uzun süre koruma sağlıyor. İlaç kaplarının %60'ından fazlasında kullanılan polyolefin reçinelerde bir mesele var. Mevcut yöntemlerde, bariyer olarak EVOH ve/veya oksijen emici paketleri kullanılan, genellikle en az beş katmanlı ambalajlar üretiliyor. Ancak bu yöntemlerin maliyeti yüksek ve katmanların çokluğu, geri dönüşümde sorun oluşturuyor.

Son olarak, sterilizasyon yöntemlerinin etilen oksitten (ETO) e-ışın ve gamma ışınına dönmesi, PP ve COP gibi malzemelerin özelliklerinin bozulmasına ve/veya sararmasına yol açabilmekte. Radyasyona dayanıklı sınıflar bunu kısmen çözebiliyor. Fakat polimeri ve sararmayı maskeleyen renklendirme teknolojisini korumak için işlevsel katkılar eklenebilir.

Tıbbi plastikler ilerledikçe, kullanılan maddelere ilişkin şeffaflığı arttıran mevzuat değişiklikleri de gelecek. “Tıbbi sınıf plastiklerin, değişiklikleri bildirme taahhüdü eşliğinde tedarik edilmesi gerekecek ve reçine üreticisi, karıştırıcı, tıbbi cihaz üreticisi ve ilaç şirketi arasında bilgi akışının iyileştirilmesi şart olacak" diyor Duckworth. “Ayrıca sürdürülebilirlik meselesi nedeniyle düşünce şeklimizi değiştirmemiz gerekecek. Sağlık sektörü sorunun küçük bir parçası olsa da, sektörün geri dönüştürülmüş plastikleri ve biyo bazlı polimerleri karakterize edip kullanmanın yollarını bulması gerekiyor. Biyo-polyolefin reçine kullanmak gibi, bugünden atılabilecek adımlar olsa da yapılacak çok iş var. Hem tıp sektörü genelinde, hem de geri dönüşüm şirketleri gibi uzman kuruluşlarla işbirliği gerekiyor."

TOPAS Amerika Polyplastics Başkanı Timothy Kneale, tıbbi uygulama sorunlarına çözüm olabilen ürünlere yoğun talep olduğunu söylüyor. Tıbbi malzemeler alanında trendlerin haliyle Covid-19 aşılarına ve tedavilerine odaklandığını da sözlerine ekliyor. Tanı amaçlı uygulamalarda yoğun kullanılan mikroakışkanlarda, imalat ve diğer teknolojilere duyulan ihtiyacı ortadan kaldırmak amacıyla, enjeksiyon kalıplı mikroakışkan parçalarının hassasiyetinin arttırılması gerekli.

Şirket, borosilikat cam egemenliğinde olan Covid-19 şişeleri ve şırıngaları ile tek kullanımlık tanı kiti kaplarında TOPAS COC (siklik polyolefin kopolimer) ürününe ilginin arttığını bildirmekte. “Yeni tedaviler ve testler geliştirildikçe, şirketler en saf, en inert malzemeleri kullanmak için yarışıyor” diyor Kneale. “Pandemiyi olabildiğince kısa sürede sona erdirmek için üstümüze düşeni yapmaktan çok memnunuz.” TOPAS COC'ye yönelik ilginin ardında, tıp sektöründe Covid-19 aşısı için cam şişe sıkıntısı yaşanacağına dair endişeler yatıyor.

Kneale'a göre TOPAS COC, aşı şişelerinde kullanılan borosilikat camdaki sıkıntıları ortadan kaldırmaya yardımcı olabilir. Ucuz borosilikat cam, her ne kadar sektörün bugünkü ihtiyaçlarını karşılıyorsa da, yeni gelişen bazı ilaç ve tedaviler camla uyumlu değil. TOPAS COC'nin biyoteknolojiyle geliştirilen etken maddeler yaygınlaştıkça daha önemli bir rol oynayabileceğini öne süren Kneale, TOPAS COC'nin ilaca sızabilecek veya çekilebilecek maddelerinin son derece düşük olması, polarize olmayan ve reaktifliği düşük yüzeyi, dünya genelinde kabul görmesi nedeniyle, tanı amaçlı tek kullanımlık malzemelerde, aşı ambalajlarında ve terapötik ajanlarda kullanılabileceğini, dünyanın en büyük ilaç firmalarında öncü uygulamalar bulabileceğini söylüyor.

Ultra yüksek saflık sunan malzemenin inert yapısı, reaksiyon ve analizlere karışmamasını sağlıyor. Diğer önemli özellikleri arasında, üstün görsel performans (%91 berraklık) ve mükemmel UV saydamlığı ile çift kırılmasının düşüklüğü sayılabilir. Enjeksiyon kalıplanabilir COC'nin getirdiği tasarım özgürlüğü, sözgelimi hafif, giyilebilir ilaç aktarım sistemlerini ve portatif tanı cihazlarını mümkün kılıyor.

Ambalaj ürünlerinde kullanılan TOPAS COC, ticari polyolefinlerin performansını arttırarak daha basit, daha geri dönüştürülebilir ve sürdürülebilir çözümlerin geliştirilmesini mümkün kılıyor. TOPAS COC takviyeli PE bazlı, tek malzemeli yapıların geri dönüştürülmesi, katmanlar halinde PET ve diğer PE ile uyumsuz polimerleri kullanan çok malzemeli yapılara kıyasla daha kolaydır. TOPAS COC, AB döngüsel ekonomi girişimi kapsamında geri dönüştürülebilir polyolefin olarak onaylanmıştır.

Polyplastics, giderek artan küresel talebi karşılamak için, Almanya'nın Leuna kentinde yeni bir TOPAS COC üretim tesisinin inşaatına başladı. Polyplastics'in ülkedeki bağlı kuruluşu TOPAS Advanced Polymers tarafından işletilecek olan tesis, yılda 20 bin ton kapasiteyle şirketin üretimini iki kattan fazla arttıracak. Tesisin 2023 ortasında faaliyete geçmesi bekleniyor.

Covid-19 bağlamında Eurotec, solunum ve entübasyon cihazları, tıbbi cihaz parçaları, maske ve gözlük, hastane yatağı ekipmanı gibi tıbbi uygulamalarda kullanılan malzemelerinin önemini vurguluyor. Sağlık personeli için maske üretiminde kullanılan sınıflar Tecomid PA6 NB40 NL E (dolgusuz), Tecomid NB40 GR10 NL (%10 cam elyaf takviyeli) ve Tecomid NB40 GR30 NL (%30 cam elyaf takviyeli). Tecotek BC40 UF85 WH060 AS ise, solunum cihazlarında kullanıldığında statik elektrik birikimini önleyen bir PC/ABS malzeme.

Eurotec'in açıklaması şöyle: “Pandemi ile mücadelede büyük rol oynayan hijyen, sağlık sektöründe kullanılan malzemelerde mutlaka bulunması gereken bir özelliktir. Bu amaç doğrultusunda, yüksek basınç ve sıcaklık altında otoklav, gamma ışınları ya da ağır temizleyici kimyasallar kullanarak sterilizasyon elde etmek mümkündür. Yüksek performanslı ürünler arasında yer alan Tecotek EU, EP ve ES (PSU, PPSU ve PESU), Tecotron XS (PPS) ile Tecopeek PK (PEEK) serileri, sterilizasyon kolaylığı ve kimyasallara dayanıklı yapılarıyla, bu zorlu uygulamalarda gereken direnci sağlıyor.”

Tıbbi ekipmanın sterilizasyonu, pandemi sırasında en büyük önceliklerden biri ve Eurotec de 200 nm'den 280 nm'ye değişen dalga boylarıyla virüs, küf, bakteri, mantar gibi mikroorganizmaları öldüren Morötesi C ışınlarının kullanımına dikkat çekiyor. Açıklamada şunlar kaydedildi: “Termoplastik malzemeler morötesi ışığa maruz kaldıklarında, görünümleri ve yapıları değişiyor. Kırık veya çatlaklar, renk solması veya sararma görülebiliyor. Özellikle daha kısa dalga boyu nedeniyle dünyaya ulaşan UV-A ve UV-B ışınlarından daha yüksek enerji içeren UV-C ışınları, malzemelerin daha çabuk bozulmasına neden oluyor.”

Grup ayrıca PP malzemeler üzerinde denediği UV-C ürünleri de geliştirmiş. “Masterbatch'lerimiz, %20 talk içeren PP ürünleri için toplam 5.000 W/m2  UV-C ışığına maruz bırakılarak test edildi ve IEC 60335 mekanik performans gerekleriyle uyumlu olduğu görüldü. UV-C masterbatch katkıları içeren formüller, malzemenin rengini UV-C masterbatch içermeyen ürünlere kıyasla daha iyi korudu. Farklı malzemeler üzerinde testlerimiz devam ediyor.”

Eurotec, pandemi sırasında cerrahi maskeler için Mastertec MQ katkı masterbatch'ini de geliştirmiş. Maskelerin daha iyi filtreleme için elektrik yüküyle işlem gördüğünü, bu sayede %99'u aşkın filtreleme etkinliğine ulaşıldığı belirtiliyor. Mastertec MQ ise bu elektrik yükünün etkisini kuvvetlendirmekte.

ABD merkezli elastomer üreticisi United Soft Plastics için en önemli uygulama alanlarından biri medikal. “Medikal programlar, hammaddeden bitmiş ürüne, parçadan montaja çeşitli üretim aşamalarında, daha sıkı testlerden geçtiği için geliştirme süreci daha uzun oluyor" diyen Ürün Mühendisi Peter Huddleston, şunları ekliyor: “Bu test gerekleri, yol açtığı maliyetler ve uzun süreler nedeniyle yeni medikal projelerin tutunma oranını da düşürmekte. Ancak Covid-19 sebebiyle hem mevcut uygulamalarda silikon gibi mevcut malzemelerin yerine yumuşak plastik arayışında, hem de mevcut uygulamaları geleceğe yönelik genişletme çalışmalarında büyük artış gördük. Tüketiciler bulaşıcı hastalıkların bilincine varırken, üreticilerin de doğru malzeme kullanımıyla hastalıkların yayılmasını önleme olanağı var. Bunun bizim için anlamı, daha önceden tıbbi olarak görülmeyen birçok uygulama alanının, örneğin bir bekleme salonunda duran kalemliğin, gelecekte otoklav gibi farklı sterilizasyon yöntemlerine dayanıklı olmasının isteneceği."

Huddleston, şirketin enjeksiyon kalıp tıbbi malzemelerde başlıca üç trendi takip etmekte olduğunu sözlerine ekliyor. Bunlar, antimikrobiyal katkıların daha çok uygulama alanında standartlaştırılmasını ve daha alışılmış tüketim ürünlerinde sterilizasyon direncinin (hem ısıyla hem kimyasalla sterilizasyon) arttırılmasını kapsıyor. Tüm sektörlerde görülen bir başka trend ise, uygulama için en uygun malzeme (TPE, silikon veya TPU) seçiminde daha dikkatli olunması.

Yeni malzeme geliştirme, tüketici talebi kadar malzemelerin daha kolay sterilize edilmesi ve mikroplara daha dirençli olması ihtiyaçları doğrultusunda ilerliyor. “Tıbbi ve açık havada uygulamalar için kullandığımız bir antimikrobiyal katkı paketimiz zaten vardı, fakat tüketim ürünlerinde genellikle kullanılmıyordu çünkü müşteriler bedelini ödemek istemiyorlardı" diyor Huddleston. “Gelecekte bu trendin değişeceğini görüyoruz.”

Ancak tıbbi malzemelerin geliştirilmesinde hala yeni çözümlere ihtiyaç var. Huddleston şöyle açıklıyor: "Piyasada mevcut polimerler ve polimer hammaddeleriyle bazı parça veya montaj sorunlarını çözmek mümkün değil. “Geri çevirmek zorunda kaldığımız en yaygın istek, 'aşırı' özelliklerin bir arada bulunması yönünde. Örneğin 30 Shore A malzemenin 150 derece sıcaklığa uzun süre dayanıklı, asetona dirençli, şekil hafızası olmayan biçimde yapılması isteniyor. Bu isteklerden ikisini-üçünü yerine getirebiliriz, ama kimi zaman bir araya gelmesi mümkün olmayacak özellikler de talep ediliyor. Bu durumda ya şartları görüşüp değiştirerek kapsamlı testlere yeniden giriyorsunuz, ya da üretici bu işi yapmakta ticari fayda göremediği için programa hiç girmiyor."

United Soft Plastics'in malzemeleri, özellikle siperliklerde ve solunum cihazı parçalarında yoğun talep görüyor. “Pandemiden kaynaklanan talebi karşılamak amacıyla, tıbbi olmayan üretim tesislerini dönüştürecek malzemeler satın almak isteyen, yurtiçinden ve yurtdışından müşterilerimiz oldu,” diyen Huddleston, şöyle devam ediyor: “Bu talebin yıl ortasına doğru düştüğünü gördük ama yine de uzun vadede bu ürünlere pandemi öncesine kıyasla daha çok talep olacak. Üzerinde çalıştığımız diğer tıbbi uygulamalar arasında, antimikrobiyal bileşimler, eldiven ve maske gibi koruyucu ekipman, tıbbi cihazlar, tüp ve hortumlar, filmler, kıskaç ve tıpa gibi ilaç aktarım parçaları ile tıbbi ambalajlar için oksijen ve azot bariyeri malzemeler yer alıyor. Antimikrobiyal ve güvenlik segmentlerinde ciddi bir büyüme olacağını öngörüyoruz."

Seçim prosedürü

Tıbbi uygulamalara yönelik malzemelerin geliştirilmesi ve onayı normalden uzun sürse de, Huddleston'a göre tipik bir geliştirme yaşam döngüsünden söz etmek mümkün. Şirket, mevcut veya yeni müşterisiyle temasa geçtikten sonra, bilgi toplayıp olabildiğince çok şartname maddesi hazırlıyor ve bir eylem planı oluşturuyor. Bunun için üç farklı malzemeyle değişik senaryolar oluşturulması gerekebiliyor. Örneğin, cilt temas sertifikasyonu olan A malzemesinin kilosu 5 $ olsun. Bu uygulama için USP Class VI gerekli olmasa da, ürünün buna uygun olması bekleniyor. USP Class VI onayı olan B malzemesinin kilosu ise 13 $. Bir de, herhangi bir tıbbi onayı olmayan ancak gıda ve suyla temasta sızıntı ve çıkarım testlerini geçmiş olan C malzemesi var ve kilosu 4 $. Ayrıca işlemesi kolay ve yılların üretim verisi bulunması nedeniyle onay süreci hemen başlayabilir. Müşteri buna göre tercihini belirterek numune siparişi veriyor. Kalıpçının üretim koordinatörüyle ya da yeni bir programla deneme üretimi planlanıyor. Kalıp ve malzeme değişiklikleri tartışılıp tamamlanıyor. Her senaryo farklı olduğu için, tıbbi programlarda tüm tarafların somut şartları büyük önem taşımakta. Örneğin bir tedarikçinin bir bileşimde değişiklik yapması ve bunun tüm test programının yenilenmesini gerektirmesi halinde, binlerce dolar masraf çıkıp projenin aylarca gecikebileceğini ekliyor Huddleston.

United Soft Plastics'te sağlık sektörüne yönelik geliştirilecek ürünlerin, tolüen ve alkole, asetona, sürekli 150 derece sıcaklığa dayanıklı olurken, kolayca kalıplanabileceğini belirtiyor. “Mevcut çözümlerde, hammaddenin kilosu 22 dolardan başlıyor ve çevrim süreleri çok uzun" diyen Huddleston, şöyle devam ediyor: “Plastik sektörü hala genç ve TPE'nin hammaddesinin tam olarak ticarileştirilmesi daha 30 yıl önce mümkün oldu. Önümüzdeki 20 yıl içinde bu sorunun da çözülüp ticarileştirileceğini ve sektörümüzdeki yeni büyük trendin, metallerin yüksek performanslı plastiklerle ikame edilmesi olacağını düşünüyorum."

Hexpol TPE, Covid-19'un yol açtığı yeni talepten tıbbi cihaz tedarik sektörünün şiddetle etkilendiğini ve üretimi dönüştürmeye başladığını belirtiyor. Medikal Ürünler Teknik Müdürü Niklas Ottosson'a göre, "Özellikle maskelerde kullanılmak üzere saydam ve yarısaydam TPE malzemelere talebin arttığını gördük. Müşteriler, saydamlığı yüksek olan, gerektiğinde gamma ışınıyla, etilen oksitle ve buharla sterilize edilebilecek, yumuşak hisli malzemeler arıyor. Yoğun talep görülen diğer bir alan ise, maskelerdeki elastik bantlarda kullanılacak TPE. Bu malzemelerin gerilim ve stresten toparlanma performanslarının yüksek olması gerekiyor.”

Şöyle devam ediyor: “Covid-19 tam anlamıyla global bir olay ve dünyanın her yerinden talep alıyoruz. Projelerin ticarileştirilmesi de hızlandığı için süreçlerde değişim yaşanıyor. Malzeme tavsiyesinden numuneye, üretimden sevkiyata tüm alanlarda, tıbbi ekibimizin benzeri görülmemiş talebi karşılamak üzere hızla cevap ve destek vermesi gerekti. Dünyada aşı programları başladıkça, özellikle ilaç aktarımı ve şırınga üretimi alanlarında talebin nasıl değişim geçireceğini göreceğiz.”

Hexpol TPE’nin tıbbi uygulamalar için son geliştirdiği ürünler arasında, solvent yapıştırıcıya uygun dereceleri de olan Mediprene TPE serisi yer alıyor. Şirket, hortumları birbirine bağlamak için kullanılan enjeksiyon kalıp bağlantı elemanlarının, solvent yapıştırıcı yöntemiyle bağlanmasının yaygın bir uygulama olduğunu dile getiriyor. Alışılmış TPS esaslı formüller, solvent ile iyi bağlanmıyor ve bu durumlarda bağın kuvvetli olması için astarlı veya astarsız siyanoakrilat yapıştırıcı kullanılıyor. Ancak Hexpol TPE, sikloheksanon gibi solventler uygulandığında da kuvvetli bağlar oluşturabilen bir Mediprene TPE bileşim serisi de geliştirdi. Enjeksiyon kalıp için Mediprene serisi solventle bağlanabilir TPE'ler, 60 Shore A'dan 45 Shore D'ye değişen sertliklerde bulunuyor ve uygulama gereklerine göre farklı özelliklerde geliştirilebiliyor. Saydam olan ürünün hortumlarda kullanılan derecesi ise bükülmeye dirençli olma özelliğine sahip.

Kraiburg TPE ve Fransız tıbbi parçalar uzmanı Nextis işbirliğiyle geliştirilen eklemli kapak, solunum cihazlarındaki USB bağlantısını, toz ve sıvı girişine karşı korumak için kullanılıyor. Thermolast bileşimden kalıplanan parça, ileri mekanik özellikler ve estetiği bir arada sunarken, enjeksiyon kalıpta kolaylık sağlıyor ve profesyonel temizlikçilerin uygulamalarına dayanıklı.

Tıbbi parçalar ve sistemlerin tedarikçisi Nextis'in Air Liquide Medical Systems tarafından üretilen gelişmiş bir solunum cihazı için tedarik ettiği parçalar arasında, cihazın USB bağlantısını koruyan esnek bir kapak da yer alıyor. Cihazın kasasına bağlı olup menteşe hareketiyle kapanan kapak, kullanılmadığı zamanlarda USB bağlantı noktasını toz, su ve yabancı madde girişine karşı koruyor.

Eklemli kapak için seçilen TPE bileşimi, başka birçok yumuşak temaslı estetik ve işlevsel parçada başarıyla kullanılıyor. Sünme kapasitesinin yüksekliği, yırtılmaya direnci ve düşük kompresyon seti nedeniyle uzun süreli boyut kararlılığı gibi mekanik özellikleriyle dikkat çekiyor. Karşılanması gereken diğer önemli şartlar arasında, çevrim süresini kısaltmak için akarlığın arttırılması ve kalıptan sonra işlem gerektirmeyen yüzey kalitesinin elde edilmesi yer almakta. Ayrıca USB kapağının, profesyonel ve tıbbi ortamlarda kullanılan temizlik maddelerine karşı sertleşmeden ve rengi atmadan direnç göstermesi gerekli. Opak bir renkte temin edilen Thermolast bileşim, tesiste enjeksiyon sırasında siyah masterbatch ile harmanlanıyor. Malzeme istenirse özel sipariş renklerde de üretilebiliyor.

Teknor Apex'in iç içe kalıplama için geliştirdiği yeni TPE serisi, mühendislik plastiklerindeki katmanlarda iyi yapışkanlığa sahipken tıbbi cihazlarda kullanılması için gereken şartları karşılıyor. Medalist MD-30000 serisi tıbbi TPE'ler; PC, ABS, PC/ABS, CoPe, PET, PBT, ASA, SAN, PMMA, POM, PA ve PS gibi malzemelere sağlam bir şekilde bağlanıyor. Serideki her bileşimin kimyasal yapısı, belirli katmanlara yapışması için özel olarak ayarlanıyor. Multi-shot ve insert kalıplarda işlenebilen bileşimler, giyilebilir cihazlarda, cihaz yuvalarının yumuşak temaslı veya kozmetik kaplamalarında, el cihazlarında, ölçü aletlerinde, conta ve keçelerde kullanılabiliyor. Yeni serideki çeşitlerin arasında, yumuşaklığı ve ışık geçirgenliği arttırılmış, sızdırmazlık için düşük kompresyon setine sahip, giyilebilir cihazların maruz kaldığı losyon ve diğer kimyasallara dayanıklı dereceler var.

Şirket, sıvı silikonların aksine, iç içe kalıplanmış TPE'lerin astar gerektirmediğini, sertleştirme süreci olmadığından çevrim süresinin daha kısa olduğunu ve sıradan enjeksiyon kalıp makinelerinde işlenebileceğini belirtiyor. Medalist MD-30000 serisi bileşimlerin üçünün geliştirilmesi için Covestro ile ortak proje yürüten şirket, malzemeleri tıbbi sınıf polikarbonat ve PC alaşımların üzerine kalıplayarak yapışkanlık, işlenebilirlik ve kimyasal direnç bakımından teste tabi tuttu.

Teknor Apex Pazarlama Müdürü Ross van Royen, “Medalist TPE'lerin sert katmanların üzerine kalıplanması, tıbbi cihazların ergonomik ve estetik özelliklerini iyileştirir, sabit contalar ve yumuşak kavrama yüzeyleri oluşturulmasına olanak sağlar ve parçaların konsolidasyonu sebebiyle tasarımda serbestlik, maliyette düşüş getirir" diyor. “Medalist MD-30000 serisi, Teknor Apex tarafından tıbbi cihazlarda, otomotiv sektöründe ve tıbbi cihazlarda iç içe kalıplama uygulaması için geliştirişmiş TPE portföyünü daha da genişletiyor."

 Avient tarafından piyasaya sürülen iki yeni Trilliant medikal formül, hastane tipi dezenfektanlara karşı PC/ABS, PC/PET ve kopolyester gibi diğer aleve dirençli (FR) polimerlere kıyasla daha yüksek kimyasal dayanıklılık sunuyor. Trilliant HC8910 ve HC8920 tıbbi sınıf ürünleri, yoğunlaşan dezenfeksiyon protokolleri dikkate alınarak geliştirilmiş. Çevresel stres kaynaklı çatlamaya (ESC) direnç için ASTM D543'ten uyarlanan bir yöntem kullanan şirket, alternatif FR malzemelere karşı mekanik ve estetik özelliklerini korumada daha başarılı olduğunu, sağlık sektöründe yaygın kullanılan Virex Tb, CaviCide, Vesphene IIse ve Super Sani-Cloth gibi dezenfektanlara maruz kaldığında, çatlama ve çizilmeye direnç gösterdiğini belirtiyor. BPA'sız üretilen Trilliant HC8910 ve HC8920 çeşitleri, standart ve özel renklerde bulunuyor. HC8920 sınıfı ürünler, 3,0 mm'de UL94 5VA , 1,5 mm'de V-0 ve 0,75 mm'de V-1 sertifikasyonuna uygun geliştirilmiş.

SABIC, LNP ELCRES CRX kopolimer reçine serisine yeni bir yarı kristal ürün ekledi. Şirket bu malzemelerin ağır tıbbi dezenfektanlara kimyasal direnç gösterdiğini ve tıbbi cihazlarda ve tıbbi ekipman kasalarında ESC oluşmasını engellemeye yardımcı olacağını belirtiyor. Yeni sınıf, amorf ve yarı kristal malzemelerden oluşan LNP ELCRES CRX portföyüne dördüncü ürün olarak eklenmiş.

Hastane kaynaklı enfeksiyonlarla mücadele için alkol, peroksit ve amonyak bileşiklerinin daha yoğun kullanılması, plastik parçalarda ESC ve kırılmaya yol açabiliyor. SABIC’in kopolimer teknolojisi, stres çatlaklarına direnip oluşan çatlakların ilerlemesini önleyerek, hastane ve kliniklerde kullanılan tıbbi cihazların, evlerde kullanılan cihazların yararlı ömrünü uzatabilme özelliğine sahip. Ayrıca LNP ELCRES CRX kopolimerleri, kurulu üretim tesislerine drop-in uyumlu çözümler şeklinde uygulanabilme potansiyeline sahip.

Yeni yarı kristal LNP ELCRES CRX kopolimer, 1,5 mm'de UL V-0 performansı gösterirken kolaylıkla eğilebiliyor ve seride yaygın hastane dezenfektanlarına karşı en dirençli çeşit olarak dikkat çekiyor. Opak ve özel renklerde üretilebilen tüm mevcut LNP ELCRES CRX dereceleri, ISO 10993 (kısım 5 ve 10) uyarınca sınırlı uyumluluk şartlarını yerine getirmekte. Portföyün bir bütün olarak kapsamında yer aldığı SABIC Sağlık Ürünü Politikası'na göre, kapsamdaki ürünlerde formüller sabitlenirken değişim süreçlerinin yönetimi üstleniliyor.

Mark Holmes

AYRINTILI BİLGİ İÇİN BAĞLANTILAR:

� www.medpharmplasteurope.org

� www.topas.com

� www.unitedsoftplastics.com

� www.hexpol.com

� www.kraiburg-tpe.com

� www.nextis.eu

� www.teknorapex.com

� www.avient.com

� www.sabic.com